Феррум лек инструкция по применению

Регистрационный номер

П N014059/01

Торговое название

Феррум Лек ®

Международное непатентованное название или группировочное название

железа (III) гидроксид полиизомальтозат

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

Каждые 2 мл (1 ампула) водного изотонического раствора Феррум Лек содержат 100 мг железа (III) гидроксида полиизомальтозата.

Антианемическое средство. Железа препарат.

Код ATX: В03АС04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат содержит железо в виде полиизомальтозного комплекса гидроокиси трехвалентного железа. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов. Комплекс сходен по структуре с естественным соединением железа — ферритином. Железо, входящее в состав железа (III) — гидроксид полиизомальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи простым солям железа (II). Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в частности, при железодефицитных анемиях), восстанавливает уровень гемоглобина. При лечении препаратом происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы — через 15 мин, 44% — через 30 мин. Биологический период полувыведения составляет 3-4 суток. Железо в комлексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Комплекс гидроксида железа (III) с полиизомальтозой достаточно велик и поэтому не выводится через почки, соединение стабильно и в физиологических условиях не выделяет ионов железа.

Показания

Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие:

тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери;

нарушение абсорбции железа в кишечнике;

состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);

анемия, не связанная с дефицитом железа;

нарушение механизмов &laquoутилизации&raquo железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

первый триместр беременности;

синдром Ослера — Рандю — Вебера;

инфекционные болезни почек в острой стадии;

неконтролируемый гиперпаратиреоз;

декомпенсированный цирроз печени;

инфекционный гепатит.

С осторожностью

бронхиальная астма;

хронический полиартрит;

сердечно-сосудистая недостаточность;

низкая способность связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты;

детский возраст до 4-х месяцев

Применение при беременности и в период лактации

Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный вред для плода или младенца.

Способ применения и дозы

Феррум Лек ® раствор предназначен только для внутримышечного введения.

Перед введением первой терапевтической дозы препарата каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4 — 1/2 ампулы Феррум Лек ® (25 — 50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. При отсутствии побочных реакций в течение 15 минут можно ввести оставшуюся часть суточной дозы.

Дозы Феррум Лек ® необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:

Общий дефицит железа = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24 + депонированное железо (мг)

Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг массы тела

Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг

Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000

(Содержание железа = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г в мг).

Пример:

Масса тела пациента: 70 кг

Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л

Общий дефицит железа = (150 — 80) х 0,24 + 500 = 1700 мг железа Общее количество ампул Феррум Лек ®. которое необходимо ввести =

=Общий дефицит железа (мг) /100 мг

Таблица: Расчет общего количества ампул Феррум Лек ®. которое необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела