Супрастинекс инструкция по применению

Регистрационный номер:

Международное непатентованное название:

левоцетиризин

Лекарственная форма:

капли для приема внутрь

Состав:

активное вещество: левоцетиризина дигидрохлорида 0,1 г (в 1 мл содержится 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида);

вспомогательные вещества: глицерол (85 %) 5 г, пропиленгликоль 7 г, натрия сахаринат 0,2 г, натрия ацетата тригидрат 0,12 г, метилпарагидроксибензоат 0,027 г, пропилпарагидроксибензоат 0,003 г, уксусная кислота ледяная 0,010 г, вода очищенная до 20 мл.

Описание: бесцветная или почти бесцветная жидкость без осадка, со слабым запахом уксусной кислоты.

Фармакотерапевтическая группа

Действие начинается через 12 мин после приема однократной дозы у 50% пациентов, через 1 ч — у 95% и продолжается в течение 24 ч.

тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);

детский возраст до 2 лет (из-за отсутствия клинических данных);

беременность и период лактации (см. раздел «Применение при беременности и в период лактации»).

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность, пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Применение в период беременности и в период лактации

Исследования, проведенные на животных, не выявили прямого или опосредованного вредного эффекта на беременность, развитие эмбриона или плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось, поэтому препарата не следует назначать при беременности. Левоцетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости его приема в период лактации, грудное вскармливание на время приема препарата следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды или натощак. Необходимое число капель следует отмерять с помощью капельницы в столовую ложку или стакан воды. Капли следует принимать внутрь немедленно после разведения. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием.

Рекомендуемая доза взрослым и детям старше 6 лет, пожилым пациентам (при условии нормальной функции почек) — 5 мг (1 мл капель или 20 капель из капельницы).

Детям в возрасте от 2 до 6 лет — ежедневная рекомендуемая доза равна 2,5 мг за два приема в равных дозах по 1,25 мг (2 раза по 0,25 мл капель = 2×5 капель из капельницы).

Пациенты с нарушением функции почек

Периодичность приема следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек. У больных хронической почечной недостаточностью при клиренсе креатинина (КК) от 30 до 49 мл/мин дозу необходимо снизить в 2 раза (по 5 мг (1 мл капель или 20 капель из капельницы) через день); при КК от 10 до 29 мл/мин дозу необходимо снизить в 3 раза (по 5 мг (1 мл капель или 20 капель из капельницы) каждые 3 дня). При тяжелой почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин) прием препарата противопоказан

Пациенты с нарушением функции печени

При назначении препарата больным с изолированным нарушением функции печени, каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется коррекция дозы (см. выше раздел «Пациенты с нарушением функции почек»).

Продолжительность приема препарата

Длительность приема зависит от заболевания. Курс лечения поллиноза в среднем составляет 1-6 недель. При хронических заболеваниях (круглогодичный ринит, хроническая идиопатическая крапивница) курс лечения может быть увеличен. Существует клинический опыт применения препарата до 18 месяцев.

Побочное действие

Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: очень часто: >1/10; часто: <1/10 и >1/100; нечасто: <1/100 и >1/1000; редко: <1/1000 и >1/10000; очень редко: < 1/10000.

Со стороны иммунной системы: очень редко: аллергия, в том числе анафилаксия.

Со стороны обмена веществ: очень редко: увеличение массы тела.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто: сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, нечасто: астения, редко — мигрень, головокружение

Со стороны органов дыхания: очень редко: диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: сухость во рту, нечасто: боль в животе, очень редко: тошнота, диспепсия.

Со стороны подкожножировой клетчатки: очень редко: ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны лабораторных показателей: очень редко: изменение функциональных «печеночных» проб.

Передозировка

Симптомы: сонливость, у детей — беспокойство, раздражительность.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования взаимодействий левоцетиризина показали отсутствие клинически значимых взаимодействий с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом. Совместное применение с макролидами или кетоконазолом не вызывало достоверных изменений на ЭКГ.

Теофиллин (400 мг/сут) снижает общий клиренс левоцетиризина на 16%, при этом кинетика теофиллина не изменяется.

У чувствительных пациентов одновременный прием левоцетиризина с алкоголем или другими средствами, угнетающими ЦНС, может оказать воздействие на центральную нервную систему.

Особые указания

Супрастинекс в каплях не рекомендуется назначать детям в возрасте до 2 лет в связи с недостаточностью данных о применении препарата.

В период лечения рекомендуется воздерживаться от употребления этанола (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Капли Супрастинекс R могут вызвать аллергические реакции (иногда поздние), так как содержат метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения рекомендуется воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь 5 мг/мл: 20 мл во флаконе коричневого стекла с ПЭ капельницей и ПП крышкой с внутренним ПЭ слоем, снабженной специальной защитой от открывания детьми и контролем первого вскрытия. 1 флакон помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Срок годности

4 года. Открытый флакон хранить не более 6 недель.

Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.