Серетид инструкция по применению

Фармакологическая группа

Наименование: Серетид Эвохалер (Seretide Evohaler)

Фармакологическое действие:

Серетид Эвохалер – комбинированный противоастматический препарат, содержащий флютиказона пропионат и сальметерол.

Сальметерол – избирательный агонист бета₂ -адренорецепторов. Для сальметерола характерно продолжительное действие (не менее 12 часов). Сальметерол способствует расслаблению гладких мышц бронхов и препятствует развитию бронхоспазма, в том числе индуктированного гистамином.

Флютиказона пропионат – вещество группы глюкокортикостероидов. Флютиказона пропионат оказывает противовоспалительное действие и способствует уменьшению выраженности и частоты приступом бронхиальной астмы. Флютиказона пропионат практически не вызывает развития нежелательных эффектов, характерных для системных кортикостероидов.

При комбинированной терапии флютиказоном и сальметеролом фармакокинетический профиль этих веществ аналогичен таковому при отдельном применении.

Сальметерол практически не абсорбируется в системный кровоток при ингаляционном применении. После применения препарата Серетид Эвохалер сальметерол не определяется в плазме крови.

Флютиказона пропионат частично абсорбируется в системный кровоток при ингаляционном применении. В зависимости от индивидуальных особенностей пациента и используемого ингаляционного устройства абсолютная биодоступность ингаляционного флютиказона составляет от 5 до 10 %. У пациентов с бронхиальной астмой уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флютиказона ниже. Часть ингаляционной дозы может попасть в желудок, однако вследствие плохой растворимости флютиказона и его пресистемного метаболизма биодоступность при пероральном приеме не превышает 1%.

Отмечается линейное повышение плазменных концентраций флютиказона при повышении ингаляционной дозы. Порядка 91% флютиказона связывается с белками плазмы. Метаболизируется флютиказон с участием системы цитохрома P450 3A4 и экскретируется преимущественно кишечником и почками.

Показания к применению:

Серетид Эвохалер применяют для регулярной терапии бронхиальной астмы в случаях, когда необходимо назначение кортикостероидов в комплексе с бронходилататорами. В частности препарат Серетид Эвохалер может быть назначен пациентам с неудовлетворительным контролем астмы на фоне применения ингаляционных кортикостероидов и бета-адреномиметиков короткого действия по необходимости или пациентам, получающим ингаляционные кортикостероиды и бета-адреномиметики в разных ингаляторах.

Способ применения:

Серетид Эвохалер предназначен для ингаляционного применения. Препарат применяется для профилактики, поэтому его следует применять регулярно, в том числе в периоды отсутствия приступов астмы.

В период терапии препаратом Серетид Эвохалер следует регулярно обследовать пациента и корректировать дозу с целью подбора минимальной эффективной дозы. Изменение дозы препарата Серетид Эвохалер без консультации врача запрещено.

Если достаточный контроль астмы достигается при использовании минимальной дозы дважды в сутки, может быть рекомендован переход на монотерапию ингаляционным кортикостероидом. Если использование агониста бета₂ -рецепторов необходимо, то может быть рекомендован переход на применение препарата Серетид Эвохалер 1 раз в сутки (если характерно развитие ночных приступов ингалятор применяют вечером, если дневных приступов — утром).

Использование ингалятора Серетид Эвохалер:

Перед первым использованием нового баллона, а также если аэрозоль не использовали в течение 7 дней, следует снять колпачок мундштука, несколько сжимая его стенки, встряхнуть ингалятор и провести 1 распыление в воздух. Данную процедуру необходимо проводить для проверки ингалятора и достижения правильного дозирования.

Перед каждым применением следует встряхивать ингалятор. Удерживая ингалятор вертикально, следует сделать глубокий выдох, обхватить мундштук губами и на глубоком вдохе провести распыление препарата. После распыления препарата Серетид Эвохалер рекомендуется задержать дыхание. При необходимости использования второй дозы следует подождать 30 секунд перед её введением. Спустя некоторое время рекомендуется прополоскать ротовую полость чистой водой. После применения мундштук следует закрывать защитным колпачком.

При первых применениях ингалятора следует следить, чтобы у верхушки ингалятора или сбоку рта не появлялось «облачко» препарата. В противном случае следует повторить ингаляцию.

Если врач рекомендовал применять ингалятор иначе следует придерживаться его советов.

При применении ингалятора у детей может потребоваться помощь взрослых. В таком случае необходимо попросить ребенка выдохнуть и как только начнется вдох распылять препарат.

Не реже 1 раза в неделю рекомендуется чистить ингалятор. Для этого необходимо снять колпачок мундштука и, не вынимая металлический баллон из футляра, протереть внешнюю и внутреннюю поверхность колпачка и пластиковый футляр. После чистки следует закрыть мундштук колпачком.

Запрещено класть металлический баллон в воду.

Дозирование препарата Серетид Эвохалер:

Продолжительность терапии и дозы флютиказона и сальметерола определяет врач.

Дозу флютиказона следует подбирать в зависимости от тяжести заболевания. При переходе с другого ингаляционного кортикостероида на препарат Серетид Эвохалер доза флютиказона должна соответствовать дозе предыдущего кортикостероида с учетом его активности (например, 100 мкг флютиказона пропионата эквивалентны приблизительно 200 мкг бекламетазона дипропионата). С особой осторожностью следует проводить переход с системных кортикостероидов на препарат Серетид Эвохалер.

Следует учитывать, что Серетид Эвохалер 25 мкг/50 мкг не достаточно эффективен для лечения детей и взрослых с тяжелой формой астмы.

В зависимости от выраженности заболевания детям старше 12 лет и взрослым в начале терапии назначают по 2 дозы препарата Серетид Эвохалер 25 мкг/50 мкг или Серетид Эвохалер 25 мкг/125 мкг или Серетид Эвохалер 25 мкг/250 мкг дважды в сутки. Во время лечения следует контролировать состояние пациента и по возможности снижать дозу до эффективной минимальной.

Взрослым и подросткам с умеренной персистирующей астмой (ежедневное развитие симптомом, ежедневное применение средств быстрого действия, от умеренной до тяжелой степени ограничения объема воздуха), как правило, назначают применение препарата Серетид Эвохалер для поддерживающей терапии в начальной дозе 2 ингаляции препарата Серетид Эвохалер 25 мкг/50 мкг дважды в сутки. После достижения контроля за астмой лечение следует пересмотреть и решить вопрос о возможности дальнейшей терапии пациента ингаляционными кортикостероидами. После смены схемы терапии следует тщательно следить за состоянием пациента.

Не следует применять Серетид Эвохалер для лечения пациентов с легкой формой астмы, а также пациентов с тяжелой астмой, которым не установлена эффективная доза кортикостероида в монотерапии (перед применением фиксированных комбинаций следует установить минимальную эффективную дозу кортикостероида).

Детям старше 4 лет, как правило, назначают по 1 дозе препарата Серетид Эвохалер 25 мкг/50 мкг дважды в сутки.

При применении препарата Серетид Эвохалер у детей следует регулярно контролировать динамику роста.

Максимальная допустимая суточная доза флютиказона в составе препарата Серетид Эвохалер для данной возрастной категории составляет 100 мкг дважды в сутки.

Пациентам с нарушениями функций печени и почек, а также пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Серетид Эвохалер не требуется.

Серетид Эвохалер не применяют для купирования острых приступов астмы. В подобных случаях рекомендуется применять бронходилататоры быстрого действия. Повышение частоты применения бронходилататоров быстрого действия свидетельствует об ухудшении контроля над астмой.

Отмену препарата Серетид Эвохалер следует проводить постепенно. Резкое прекращение терапии может привести к ухудшению состояния пациента.

Побочные действия:

При применении препарата Серетид Эвохалер у пациентов возможно развитие нежелательных эффектов, обусловленных сальметеролом и флютиказоном. В частности нельзя исключать возможность развития таких побочных действий:

Со стороны пищеварительной системы и обмена веществ: диспепсические явления, тошнота, снижение уровня калия в плазме крови, гипергликемия.

Со стороны нервной системы: нарушения сна, нервозность, беспричинная тревога, изменения поведения (в том числе гиперактивность), тремор конечностей, головная боль.

Со стороны эндокринной системы: кушингоидные симптомы, синдром Кушинга, задержка роста у детей, угнетение функций надпочечников, нарушения минерализации костей.

Со стороны сердца и сосудов: ощущение сердцебиения, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.

Со стороны дыхательной системы: раздражение горла, назофарингит, парадоксальный бронхоспазм, синусит.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, бронхоспазм, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Другие: пневмония, бронхит, катаракта, глаукома, мышечный спазм, артралгия, боль в мышцах и груди. Возможно развитие кандидозных поражений рта и горла, а также охриплости голоса, вероятность появления которых можно снизить полосканием ротовой полости и горла чистой водой после каждой ингаляции. Лечение кандидоза проводят местными противогрибковыми препаратами, не прекращая применение препарата Серетид Эвохалер.

Нежелательные эффекты, обусловленные сальметеролом, включая тремор, головную боль и ощущение сердцебиения, как правило, слабо выражены и проходят при дальнейшей терапии.

У детей выше риск развития системных нежелательных эффектов флютиказона, включая синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержку роста и нарушения минерализации костей, а также нарушения поведения. Для предупреждения развития данных нежелательных эффектов следует регулярно контролировать состояние пациента и снижать дозу флютиказона до минимальной эффективной.

Сообщалось об отдельных случаях развития адреналового криза во время терапии препаратом Серетид Эвохалер. Риск развития адреналового криза выше у детей до 16 лет, а также при применении высоких доз флютиказона (500-1000 мкг флютиказона в сутки). Провоцировать развитие адреналового криза также могут оперативные вмешательства, травмы, инфекционные заболевания и резкое снижение дозы флютиказона.

Противопоказания:

Серетид Эвохалер не применяют для лечения пациентов с непереносимостью флютиказона, сальметерола или дополнительных компонентов аэрозоля.

В педиатрической практике препарат Серетид Эвохалер применяют только для лечения детей старше 4 лет.

Серетид Эвохалер не рекомендуется применять во время обострения заболевания, а также при существенном и остром нарушении состояния пациента.

Следует соблюдать осторожность, назначая препарат Серетид Эвохалер пациентам, страдающим активным или латентным туберкулезом легких.

С осторожностью Серетид Эвохалер назначают пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, нарушениями сердечного ритма, тиреотоксикозом, сахарным диабетом, а также пациентам с гипокалиемией или склонностью к развитию гипокалиемии.

Беременность:

Клинический опыт применения препарата Серетид Эвохалер у беременных и кормящих женщин недостаточен. В опытах на животных при применении бета-адреномиметиков и кортикостероидов отмечалось развитие эмбриональных нарушений.

Во время беременности применение препарата Серетид Эвохалер допустимо только по жизненным показаниям и если более безопасные средства неэффективны. Беременным, которые получают терапию препаратом Серетид Эвохалер, следует регулярно проходить осмотры врача, который в зависимости от состояния будет корректировать дозу до минимальной эффективной.

Данных о проникновении активных компонентов препарата Серетид Эвохалер в грудное молоко нет. В опытах на крысах флютиказон и сальметерол определялись в грудном молоке.

Перед началом терапии препаратом Серетид Эвохалер в период лактации следует решить вопрос о возможном прерывании кормления ребенка грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Назначение препарата Серетид Эвохалер с избирательными и неизбирательными бета₂ -адреноблокаторами не рекомендуется. Подобное сочетание допускается только при наличии серьёзных показаний.

Возможно повышение эффективности сальметерола при сочетанном применении с другими бета-адреномиметиками.

Ритонавир и другие лекарственные средства, ингибирующие цитохром P450 3A4, при сочетанном применении с препаратом Серетид Эвохалер могут повышать плазменные концентрации флютиказона и сальметерола. В таком случае повышается риск развития системных нежелательных эффектов препарата Серетид Эвохалер. Одновременное применение данных препаратов допускается только в случае, если ожидаемый положительный эффект значительно превышает нежелательное системное действие флютиказона и сальметерола.

Умеренные ингибиторы CYP3 A4 при сочетанном применении с препаратом Серетид Эвохалер могут незначительно повышать плазменные концентрации сальметерола.

Передозировка:

При применении завышенных доз препарата Серетид Эвохалер возможно развитие передозировки флютиказона или сальметерола.

При передозировке сальметерола у пациентов отмечается развитие тремора, тахикардии и головной боли, а также гипокалиемии.

При острой передозировке флютиказона отмечается обратимое угнетение функции надпочечников, которое самостоятельно проходит в течение нескольких дней. При хронической передозировке флютиказона возможно развитие угнетения надпочечников, включая синдром Кушинга, нарушения минерализации костей и задержку роста.

При развитии признаков передозировки сальметерола применяют кардиоселективные бета-адреноблокаторы (пациентам с бронхоспазмом в анамнезе кардиоселективные бета-адреноблокаторы назначают с осторожностью). В случае необходимости отмены сальметерола вследствие передозировки пациентам необходимо подобрать адекватную схему терапии основного заболевания. При развитии гипокалиемии показано назначение препаратов калия.

При хронической передозировке флютиказона следует скорректировать дозу кортикостероидов, получаемых пациентом.

Форма выпуска:

Аэрозоль для ингаляций дозированный Серетид Эвохалер по 120 доз в аэрозольных баллонах из алюминиевого сплава с внутренним покрытием и дозирующим клапаном, в картонной пачке 1 баллон с пластиковым распылителем и защитным колпачком.

Условия хранения:

Серетид Эвохалер следует транспортировать и хранить в оригинальной упаковке при температурном режиме от 15 до 25 градусов Цельсия.

Следует оберегать баллон от влияния прямых солнечных лучей, высоких температур и открытого огня.

При соблюдении рекомендаций по хранению препарат Серетид Эвохалер годен в течение 2 лет.

Состав:

1 доза препарата Серетид Эвохалер 25 мкг/50 мкг содержит:

Сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) – 25 мкг;

Флютиказона пропионата – 50 мкг;

Дополнительные ингредиенты.

1 доза препарата Серетид Эвохалер 25 мкг/125 мкг содержит:

Сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) – 25 мкг;

Флютиказона пропионата – 125 мкг;

Дополнительные ингредиенты.

Описание препарата «Серетид Эвохалер » на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.